ISO 13485:2016 est la norme spécifique au management de la qualité dans le secteur des dispositifs médicaux. Plus stricte qu'ISO 9001 (réduction du focus 'amélioration continue' au profit de la 'maîtrise documentaire' et de la 'traçabilité'), elle est exigée par le règlement européen MDR 2017/745 et IVDR 2017/746.
Fabricants de dispositifs médicaux (classes I, IIa, IIb, III, in vitro), distributeurs, importateurs, sous-traitants intervenant sur la chaîne de production des DM, organismes notifiés et auditeurs.
Plus prescriptive : exigences strictes sur la maîtrise documentaire, l'identification et la traçabilité des produits, la validation des processus, la gestion des dispositifs non conformes, les actions correctives et préventives, la surveillance post-commercialisation.
ISO 13485 est la norme dite 'harmonisée' permettant la présomption de conformité au système qualité exigé par le règlement européen MDR (dispositifs médicaux) et IVDR (dispositifs de diagnostic in vitro). Sa certification est de fait incontournable pour le marquage CE médical.
Le règlement MDR impose explicitement la prise en compte de la cybersécurité (annexe I, exigences générales 17.2 et 17.4). Notre offre d'audit NIS2 est compatible et complémentaire pour les structures qui doivent démontrer un niveau cyber adéquat.
Démarrez par un pré-audit à 299€, livré sous 48h. Sans engagement.